Совершенствование системы стандартизации растительных средств. Гармонизация, унификация, валидация

      Аннотация: Текущее состояние отечественной фармацевтической промышленности диктует необходимость инновационных изменений, гарантирующих улучшение качества жизни российских граждан. Новые подходы к оценке качества средств растительного происхождения должны соответствовать современному уровню требований, гармонизированному с международными требованиями. В монографии изложен единый подход к разработке и совершенствованию методов контроля качества растительных средств, основанный на изучении морфолого-анатомических особенностей строения различных морфологических групп сырья, исследовании химического состава и совершенствовании методик определения содержания различных групп БАВ, используя современные и объективные методы анализа и установление норм, характеризующих качество сырья, предусматривает: анализ, имеющейся НД, и анализ современных требований, предъявляемых к отечественным НД; анализ монографий ведущих зарубежных фармакопей; собственно разработку или совершенствование существующих методов контроля качества средств и их гармонизацию с международными требованиями; валидационные мероприятия с учетом особенностей аналитических методик для растительных объектов; установление норм.

Ключевые слова: биодобавки, валидация, гармонизация, контроль качества, стандартизация, Унификация, Унификация, лекарственное растительное сырье