Применение метода HPLC-QTOF в фармацевтическом анализе. Идентификация и количественное определение специфических примесей в субстанции препарата «Ломустин»

      Аннотация: Предложен ВЭЖХ-МС/МС метод анализа с тандемным квадруполь-времяпролетным масс-спектрометрическим детектированием для исследования растворов стандартов субстанции препарата «Ломустин», входящего в перечень ЖНВЛП, и специфических примесей, определение которых регламентируется Европейской фармакопеей. Осуществлен синтез субстанции 1-(2-Хлорэтил)-3-циклогексил-1-нитрозомочевины современным способом получения. В результате исследований выявлена новая специфическая примесь, качественное и количественное содержание которой не регламентируется Европейской фармакопеей. Показана перспективность применения метода жидкостной хроматомасс-спектрометрии высокого разрешения в фармацевтическом анализе.

Ключевые слова: ломустин, 1-(2-хлорэтил)-3-циклогексил-1-нитрозомочевина, специфические примеси, 1, 3-бис(2-хлорэтил)мочевина, 1-(2-хлорэтил)-3-циклогексилмочевина, 3-дициклогексилмочевина, ВЭЖХ-МС/МС, 1-(2-chloroethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosourea, specific impurities, 3-bis(2-chloroethyl)urea, 1-(2-chloroethyl)-3-cyclohexylurea, 3-dicyclohexylurea, HPLC-MS/MS, t,em mass-spectrometry., тандемная масс- спектрометрия lomustine